
Publié le mardi 16 juillet 2024 11:13
Spika Tech obtiene la certificación de AENOR para Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
Para Spika Tech es una enorme satisfacción anunciar la consecución de la certificación UNE-EN ISO 13485:2018 para Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios, para las actividades de diseño y desarrollo de dispositivos médicos: software y sistema de adquisición de datos para uso médico-cardiológico.
Esta certificación es un importante logro que demuestra nuestro compromiso con la calidad y la seguridad en el desarrollo de soluciones tecnológicas para el sector médico, lo que respalda nuestra innovación VR-CARDIO dentro de los estándares de calidad exigidos.
Detrás de esta certificación hay muchas horas de trabajo y esfuerzo de un equipo entregado y comprometido con la calidad y la excelencia. ¡Enhorabuena a todos!
La norma UNE-EN ISO 13485:2018 es el estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la fabricación de productos sanitarios. Establece un marco de trabajo que garantiza que estos productos cumplen con los requisitos reglamentarios y las necesidades de los clientes en todo momento.
Al obtener esta certificación, Spika Tech ha demostrado que cuenta con procesos y procedimientos sólidos para el diseño, desarrollo, producción, distribución y mantenimiento de productos sanitarios, lo que incluye:
➡ Enfoque de gestión de riesgos, para asegurar que los productos sanitarios desarrollados sean seguros y eficaces.
➡ Validación de procesos. Spika Tech ha validado todos sus procesos clave para garantizar la calidad y consistencia de los productos.
➡ Cumplimiento regulatorio. Hemos implementado sistemas efectivos para cumplir con todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos sanitarios.
➡ Trazabilidad de productos. Contamos con procedimientos sólidos para realizar un seguimiento de los productos y retirarlos del mercado si fuera necesario.
Esta certificación demuestra el compromiso de Spika Tech con la excelencia en el desarrollo de soluciones tecnológicas para el sector médico. Nuestros clientes pueden confiar en que nuestros productos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad. Todo ello avalado por IQNET, la red líder internacional de organismos de certificación a nivel global, integrada por más de 40 entidades de certificación en diferentes ámbitos y a la que pertenece AENOR.
¡Buen trabajo equipo!